INNFØRING AV NY KIRURGISK TEKNIKK OG TEKNOLOGI – IDEAL-RETNINGSLINJENE

STADIUM 0 – DET PREKLINISKE STADIUM (PRE-IDEAL)

Det prekliniske stadiet beskriver utviklingen av en kirurgisk teknikk eller teknologisk nyvinning før det kan utprøves på mennesker (1). «Food and Drug Administration » (FDA) i USA og EU har utarbeidet et lovverk i forbindelse med godkjenning av ny kirurgisk teknologi, og IDEAL-retningslinjene er integrert i disse lovverkene (1, 2). Ved innføring av ny teknologi så anbefaler IDEAL at alle forskere starter med en «failure modes and effect analyses» (FIMEA), der forskeren selvkritisk og reflekterende utarbeider en risikoprofil for den nye teknikken-teknologien:

1. Systematisk gjennomgang og identifisering av alle mulige feil.
2. Hva vil skje hvis det oppstår en feil – hva er verstefallscenario?
3. Hva er sannsynligheten for at en feil oppstår?
4. Kategoriser alvorlighetsgrad av mulige feil.

IDEAL anbefaler at man klassifiserer teknologien i tre nivåer og skiller mellom invasiv og ikke-invasiv teknologi (Tabell 1). Teknikken og teknologien må systematisk evalueres med tanke på pasientsikkerhet og fra et klinisk perspektiv må det utredes om teknologien er hensiktsmessig å innføre. Forskeren og forskningsteamet må ha evne til å kritisk reflektere over læringskurven for innføring av den nye teknikken/teknologien. Sistnevnte er essensielt, da det finnes eksempler på ny teknologi og kirurgisk metode som er innført uten at man har evaluert aspekter rundt den kirurgiske læringskurven (4, 5). Det er velkjent fra den kirurgiske litteraturen at læringskurven, det vil si tiden og antall prosedyrer kirurgen bruker for å komme opp på et akseptabelt teknisk nivå (platåfasen), har har økt risiko for pasientkomplikasjoner og uønskede hendelser (6). For å forbedre tekniske ferdigheter og minske tiden og antall prosedyrer det tar før man når platåfasen, anbefales det at det kirurgiske teamet trener på simulatorer, på dyr eller lik, og får ekspertveiledning (7, 8).

IDEAL STADIUM 1 – IDEFASEN – FØRSTE UTPRØVING PÅ MENNESKER

Stadium 1 studier beskriver idefasen eller førstegangs utprøvning av teknologien – teknikken på mennesker (2, 3). Den nye kirurgiske metoden/teknologien må beskrives i detalj samt hvordan man har iverksatt preoperative, operative og postoperative overvåkning for å minimere pasientrisiko. Metodebeskrivelsen må inneholde en forklaring på hva du ønsker å gjøre, og PICO (patient, intervention, comparison, outcomes) sjekklisten kan være nyttig å bruke. Studiedesignet må beskrives, i de fleste tilfeller dreier det seg om utprøvning på et lite 0antall pasienter. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene må være detaljert beskrevet, og forskeren må ha en grundig diskusjon med etisk komité vedrørende nytten versus risikoen av teknikken – teknologien. Videre må sykehusets og det kirurgiske teamets erfaring beskrives, og hva slags opplæring som er gjennomført for å maksimere teamets kompetanse og minimere pasientrisiko.

Monitorering av studien av uavhengige eksperter (monitoreringskomité) må være på plass, slik at studien stoppes umiddelbart hvis den skulle utgjøre en fare for pasientsikkerheten. Forskeren må ha en klar plan for hvilke data man skal samle inn og hva som er endepunktet (hva skal måles) i studien. Alle uønskede hendelser og komplikasjoner må rapporteres på en transparent måte, både i sykehusenes meldesystem og i den endelige publikasjonen. Etter en IDEAL stadium 1 studie, skal forskeren/kirurgen ha en klar formening om teknologien – teknikkens nytte versus risiko og om det er hensiktsmessig å fortsette med videre utprøving.

IDEAL STADIUM 2A – FORBEDRING AV METODEN-TEKNOLOGIEN

På dette stadiet ønsker forskeren å forbedre teknikken/ teknologien, og Stadium 2a studier bygger på resultater fra små «case series» gjennomført i Stadium 1 (2). Ved Stadium 2a er det som regel bare noen få pasienter og kirurger som er involvert på et sykehus. Forskeren må beskrive den opprinnelige teknikken-teknologien og hvilke forbedringer man har gjennomført, basert på erfaringer fra Stadium 1 studier. Som oftest vil det mest hensiktsmessige studiedesignet være en prospektiv kohortstudie utført på et sykehus. Protokollen må inneholde inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etiske aspekter må diskuteres, og forskeren må ha en grundig diskusjon med etisk komité i forbindelse med godkjenning av prosjektet. Det må utarbeides en strukturert plan for innhenting av informert samtykke, og man må opplyse pasienten om at man ikke kan kvantifisere risiko for uønskede utfall, fordi teknologien- teknikken har begrenset evidens. Det må derfor opprettes en ekstern og uavhengig monitoreringskomité, som følger en moitoreringsplan slik at man på et tidlig stadium kan avdekke uønskede hendelser og avvik fra protokollen. Etter at man har gjennomført «utviklingsstudier» skal forskeren/kirurgen være i stand til å avgjøre om teknikken – teknologien er ferdigutviklet og kan brukes på en hensiktsmessig måte. Man må også avgjøre om teknikken – teknologien kan evalueres i (IDEAL 2b studie).

IDEAL STADIUM 2B – UTPRØVING AV TEKNIKKEN-TEKNOLOGIEN

I dette stadiet har man fått god erfaring med bruk av teknikken- teknologien, og en større gruppe kirurger på flere sykehus behersker metoden. Man må nå avgjøre om og hvordan teknikken-teknologien kan sammenlignes med den beste eksisterende behandling. Erfaringer og data som samles inn i en IDEAL 2b studie skal brukes til å danne konsensus for en randomisert studie, der man inkluderer mange sentre og kirurger. En IDEAL 2b studie vil gi informative data på sikkerhetsprofilen for teknikken-teknologien, effektestimat til bruk i senere styrkeberegninger, informasjon om kirurgisk kvalitet og læringskurver, og en evaluering av sentrale endepunkter som kan brukes i en randomisert studie. Utprøvingsstudier kan også gi svar på om det er hensiktsmessig å gå videre med en randomisert studie, og en grundig evaluering av læringskurven (hvor mange prosedyrer er det behov for før man når et teknisk tilfredsstillende nivå – platåfasen) vil være nyttig. (9-11)

IDEAL STADIUM 3 – EVALUERINGSFASEN

I evalueringsfasen må man gjennomføre en grunnleggende sammenligningsstudie, vanligvis med eksiterende behandling. Dette må gjennomføres i rimelig tid etter at teknikken-teknologien er evaluert i Stadium 2b studier, for å unngå tap av «equipose». Eqiupoise, er som påpekt av Bretthauer, et begrep som betegner usikkert vedrørende om den nye teknikken-teknologien er bedre enn etablert behandling (12). På dette stadiet er det mest hensiktsmessige å evaluere dette i en multisenter randomisert studie, der flere kirurger og sentre er involvert. Igjen må det gjøres en grundig evaluering av læringskurven til deltagende kirurger, slik at man ikke skaper unødvendig bias i studien ved å involvere kirurger med divergerende tekniske ferdigheter. Ved utarbeidelse av forskningsprotokoll må CONSORT-retningslinjene for randomiserte kontrollerte studier etterleves, spesielt CONSORT-retningslinjene for «ikke-farmakologiske» intervensjoner, deriblant kirurgiske randomiserte studier (13-15).

IDEAL STADIUM 4 – LANGTIDSRESULTATER

IDEAL-retningslinjene anbefaler å etablere kvalitetsregister for langtidsevaluering av ny teknikk-teknologi-metode. Ved hjelp av registerdata kan man fange opp, på et relativt tidlig stadium, uønskede hendelser, komplikasjoner og variasjoner mellom sykehus. Kvalitetsregister gjør det mulig å hente ut «real world data», og man kan gi kontinuerlig tilbakemelding til kirurger, noe som er viktig hvis det oppstår avvik. Tilsvarende kan produsenter av nytt kirurgisk utstyr (tabell 1) få tilbakemelding på avvik og feil. IDEAL anbefaler at man oppretter prospektive kvalitetsregister allerede på IDEAL 1 stadiet, det vil si i idefasen- utprøvingsfasen.

KONKLUSJON

Implementering av ny kirurgisk teknikk og teknologi må gjennomgå en systematisk tilnærming og IDEAL- retningslinjene har et solid fotfeste internasjonalt og fortjener økt fokus i det norske kirurgikollegiet. Ny kirurgisk teknikk og teknologi blir ofte drevet frem av entusiastiske kolleger, etter å ha deltatt på kurs i utlandet. Det finnes flere eksempler på at implementeringen av ny kirurgisk teknikk-teknologi-metode har fått uønskede resultater for våre pasienter, og en bedre etterlevelse etter IDEAL-retningslinjene kan minimere risikoen. Det nåværende norske lovverket er derfor modent for en revisjon. Kunnskap om IDEAL-rammeverket er et viktig verktøy for den forskende kirurg, i forskningsprosjekter og for beslutningstagere ved innføring av nye kirurgiske metoder, og denne artikkelen gir en oppsummering av de viktigste prinsippene.

REFERANSER:

1. Marcus HJ, Bennett A, Chari A, Day T, Hirst A, Hughes-Hallett A, et al. IDEAL-D Framework for Device Innovation: A Consensus Statement on the Preclinical Stage. Ann Surg. 2021.
2. Hirst A, Philippou Y, Blazeby J, Campbell B, Campbell M, Feinberg J, et al. No Surgical Innovation Without Evaluation: Evolution and Further Development of the IDEAL Framework and Recommendations. Ann Surg. 2019;269(2):211-20.
3. McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, et al. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009;374(9695):1105-12.
4. Van Oostendorp SE, Belgers HJ, Hol JC, Doornebosch PG, Belt E, Oosterling SJ, et al. Learning curve of TaTME for rectal cancer is associated with local recurrence; results from a multicentre external audit. Colorectal Dis. 2021.
5. Persiani R, Agnes A, Belia F, D’Ugo D, Biondi A. The learning curve of TaTME for mid-low rectal cancer: a comprehensive analysis from a five-year institutional experience. Surg Endosc. 2021;35(11):6190-200.
6. Catchpole K, Perkins C, Bresee C, Solnik MJ, Sherman B, Fritch J, et al. Safety, efficiency and learning curves in robotic surgery: a human factors analysis. Surg Endosc. 2016;30(9):3749-61.
7. Wu S, Zhang J, Peng B, Cai Y, Li A, Liu L, et al. Coaching for improving clinical performance of surgeons: a scoping review. Updates Surg. 2025.
8. Thomaier L, Orlando M, Abernethy M, Paka C, Chen CCG. Laparoscopic and robotic skills are transferable in a simulation setting: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017;31(8):3279-85.
9. Ferrari D, Violante T, Merchea A, Dozois E, Vierkant RA, Larson DW. A Method for Continuous Surgeon Improvement in Rectal Cancer: Risk-Adjusted Cumulative Sum. Ann Surg. 2024.
10. Chahal B, Aydin A, Amin MSA, Khan A, Khan MS, Ahmed K, et al. The learning curves of major laparoscopic and robotic procedures in urology: a systematic review. Int J Surg. 2023;109(7):2037-57.
11. Guend H, Widmar M, Patel S, Nash GM, Paty PB, Guillem JG, et al. Developing a robotic colorectal cancer surgery program: understanding institutional and individual learning curves. Surg Endosc. 2017;31(7):2820-8.
12. Freedman B. Equipoise and the ethics of clinical research. N Engl J Med. 1987;317(3):141-5.
13. Knobloch K. Surgical randomized-controlled trials and CONSORT 2010. Ann Surg. 2011;253(3):633-4; author reply 4-5.
14. Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, et al. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010;340:c869.
15. Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P, Group C. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008;148(4):295-309.