SCANDIV. Skandinavisk multisenterstudie om behandling av akutt perforert divertikulitt

 

 

I den vestlige del av verden har omkring 30% av befolkningen over 50 år divertikler i distale del av colon. Ca 25% av disse får divertikulitt og videre kompliseres forløpet hos ca 15-20% (1). Perforert divertikulitt er den alvorligste komplikasjonen som behandles med akutt operasjon. Standardbehandling i Skandinavia er primær reseksjon, enten som Hartmanns operasjon eller primær anastomose. I litteraturen er det beskrevet høy mortalitet og morbilditet ved disse inngrepene.

 

Laparoskopisk lavage, uten å fjerne den betente delen av tykktarmen, er de siste årene blitt beskrevet som alternativ behandlingsmetode for pasienter med perforert divertikulitt. Resultater fra flere ikke kontrollerte studier viser adskillig lavere mortalitet, mindre sykelighet og kortere sykehusopphold ved laparoskopisk lavage enn primær reseksjon (2-4). Det finnes imidlertid ingen randomiserte sammenliknende studier som vitenskapelig dokumenterer om den ene metoden er overlegen den andre (5). Vi planlegger derfor en randomisert multisenter-studie for å sammenlikne disse operasjonsmetodene med hensyn til alvorlige komplikasjoner, annen morbiditet, livskvalitet og kostnadsaspekt.

 

Alle sykehus i Norge, Sverige og Danmark er invitert til å delta i denne multisenterstudien og flere sykehus har allerede meldt interesse og deltatt i diskusjonen rundt studieprotokollen. Pasienter som legges inn med klinisk mistanke om perforert divertikulitt, skal undersøkes med CT abdomen for å bekrefte diagnosen og se etter tegn til fri intraperitoneal luft. Ved positive funn med operasjonsindikasjon, skal pasienten tilbys å inkludere i studien. Pasienter som er under 18 år, gravide eller har tegn på ileus ekskluderes fra studien. Pasienter som samtykker til deltagelse vil bli randomisert til en av operasjonsmetodene. De som ikke ønsker å delta blir behandlet etter gjeldende retningslinjer ved de aktuelle syke-husene. For å unngå bias skjer randomiseringen blokkvis, slik at distribusjon av prosedyrer til de enkelte sykehus blir lik. Hovedendepunkt er 90 dagers alvorlige komplikasjoner. Vi benytter Clavien Dindo score for å vurdere om det foreligger en alvorlig komplikasjon (6). Det planlegges en interimsanslyse av studien med signifikansnivå på 0,05. Alle analyser skal gjøres etter «intention to treat».

 

Styrkeberegning viser at vi har behov for å inkludere 150 pasienter fordelt på 75 i hver arm for å få statistisk signifikans. Gitt en innsidens på ca 5 per 100.000 gir det et behov for et befolkningsgrunnlag på ca 1.500.000 innbyggere for å samle nok pasienter innen 2 år. Det reelle behovet er nok noe høyere i det man regner med at ikke alle kan bli inkludert.

 

Vi regner med at denne studien vil gi oss et evidence based beslutningsgrunnlag for behandling av perforert divertikulitt i fremtiden.

 

Faktaboks

• SCANDIV – Scandinavian Diverticulitis Trial
• Multisenter randomisert studie
• N = 150 pasienter
• 2 armer: primær reseksjon vs laparoskopisk lavage
• Studieperiode: 2010-2012

 

Mer info og studieprotokoll på www.nfgk.no

 

Kontaktpersoner

Studieadministrator
Professor Tom Øresland
tom.oresland@medisin.uio.no

 

Stipendiat/lege
Johannes Schultz
johannes.kurt.schultz@ahus.no

 

Referanser

1. Parks TG. Natural history of diverticular disease of the colon. A review of 521 cases, BMJ 1969; iv:639-642.

2. Myers E., Hurley M., O`Sullivan G. C., Kavanagh D., Wilson I., Winter D. C. Laparoscopic peritoneal lavage for generalized peritonitis due to perforated diverticulitis. Br J Surg 2008; 95:97-101.

3. Morris E. Franklin Jr., Guillermo Prtillo, Jorge M. Treviño, John J. Gonzalez, Jeffrey L. Glass. Long-term experience with the Laprascopic Approach to Perforated Diverticulitis plus Generalized Peritonitis. World J Surg 2008; 32:1507-11.

4. Alamili M, Gögenur I, Rosenberg J. Acute complicated diverticulitis managed by laparoscopic lavage. Dis Colon Rectum 2009; 52:1345-9.

5. Karoui M, Champault A, Pautrat K, Valleur P, Cherqui D, Champault G. Laparoscopic peritoneal lavage or primary anastomosis with defunctioning stoma for Hinchey 3 complicated diverticulitis: results of a comparative study. Dis Colon Rectum. 2009; 52:609-15.

6. Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibañes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009; 2:187-96.