Skiveproteser i rygg og nakke

 

Behovet for evidensbasert kunnskap på dette området er stort og det pågår nå to norske randomiserte multisenterstudier med fokus på lumbale og cervikale skiveproteser. Inkludert i disse studiene er også en helseøkonomisk evaluering. Ved utprøving av nye kirurgiske behandlingsmetoder er det etter hvert blitt et økende krav om dokumentasjon rundt effektivitet og kostnad og sammenhengen mellom disse. Gullstandarden for slike helseøkonomiske studier er en randomisert kontrollert studie der en kost-effekt analyse er implementert og kost-effekt forholdet uttrykkes i kostnad pr. QALY – kvalitetsjusterte leveår. De to norske studiene er eksempler på dette.

 

Lumbal skiveprotese

Den kirurgiske behandlingen av lave korsryggsmerter forårsaket av degenerative forandringer i mellomvirvelskiven (degenerativ skivesmerte) har hatt mange angrepspunkter. Den eldste etablerte kirurgiske behandling har vært fusjonskirurgi av det affiserte segment. Flere randomiserte studier de senere år har vist at denne behandlingen har usikker effekt på pasientens smerter og funksjon. Det har også vært hevdet at fusjon fører til biomekaniske endringer i ryggsøylen som bevirker økt degenerasjon i nabosegmenter (”adjacent level disease”). Fusjonskirurgi krever tilheling av stabiliserende ryggmuskulatur postoperativt samt tilheling av ben. De siste 15 – 20 årene har lumbale skiveproteser vært tilgjengelig som et alternativ til fusjon. De teoretiske fordelene med skiveprotese er å bevare bevegelse, forhindre traumatisering av ryggmuskulatur (inngrepet foregår transabdominalt) og ingen behov for bentilheling.

 

Historikk

Etter erkjennelsen av at det degenerative skivesegment kan være opphavet til smerter har det vært forsøkt ulike type skive-erstatninger. I 1966 publiserte den svenske ryggkirurgen Fernstrøm en artikkel der han hadde implantert stålkuler som erstatning for degenererte skiver. Pasienter ble operert i opptil 8 segmenter på en gang, men de kliniske resultatene var dårlige. Fernstrøms metode illustrerer to viktige sider ved skiveproteser. En stor del av pasientene utviklet såkalt subsidience – et fenomen der protesen pga mekanisk belastning og slitasje synker ned i dekkplater og etter hvert virvellegemet. Moderne proteser har et ”footprint”, en anleggsflate mot dekkplaten som fordeler det aksiale trykket best mulig for å unngå dette. I tillegg oppstod biomekaniske ugunstige forhold i den opererte virvelsøyle. En kule som ligger an mot en dekkplate vil ha tilnærmet uendelige frihetsgrader og bevegeligheten vil kun være begrenset av bløtdeler. Dette er ufysiologisk og problemet forsterkes jo flere segmenter som opereres. Flere av de moderne protesetypene har derfor restriksjoner på bevegelighet i en eller flere retninger. Etter Fernstrøms kuleprotese gikk man delvis bort fra ideen om det mobile segment der den degenerative skive ble fjernet. Utover på -70 og -80 tallet kom fusjonskirurgien for fullt og var så å si enerådende på markedet. På slutten av 80-tallet og begynnelsen av 90-tallet utviklet og implanterte den franske ryggkirurgen Marnay en ny type skiveprotese med tre komponenter kalt Pro Disk 1. Omtrent samtidig ble Charitè protesen utviklet og senere Maverick protesen Disse er de tre mest utbredte typer lumbale skiveproteser i dag.

 

Protesetyper

Moderne skiveproteser inndeles i to kategorier: metall mot metall artikulasjon og metall mot plastikk artikulasjon. Felles for alle protesetypene er to metallplater som festes til hver sin dekkplate på det affiserte degenerative segment. For Pro Disk og Charitè innsettes i tillegg en kjerne av polyetylen slik at den artikulerende delen er metall mot plast. Maverick protesen er konstruert for artikulasjon metall mot metall.

 

Biomekanikk

Protesene inndeles også etter grad av bevegelsesfrihet. Protesen beveger seg i 6 retninger: Fleksjon/ekstensjon, side (høyre/venstre) og rotasjon (høyre/ venstre).

1. Constrained. Protesen har mekaniske begrensninger innenfor det fysiologiske bevegelsesområdet (ROM – Range Of Motion)

2. Semi-constrained. Protesen har mekaniske begrensninger i enkelte av bevegelses retningene men kan ha fri bevegelse utover fysiologisk ROM i andre retninger.

3. Unconstrained. Protesen er mobil utover fysiologisk ROM i alle retninger.

 

Resultater

Blumenthal har publisert 2 års og 5 års oppfølging der Charite` protesen sammenlignes med fusjon. De fant ingen forskjell i kliniske parametre etter to og fem år, men større grad av tilbake i arbeid og mindre andel langtids sykemeldte i protesegruppen. Ziegler rapporterte 1 års oppfølging fra den amerikanske FDA studien med ProDisc II i 2004. Skiveprotese ble her sammenlignet med 360 graders lumbal fusjon (forfra og bakfra). De fant raskere postoperativ mobilisering i protesegruppen og ellers ingen signifikante forskjeller. De antydet en trend i retning mer fornøydhet etter 6 måneder i protesegruppen. Ved 2 års reultater fra samme gruppe konkluderer de med signifikant klinisk forskjell i favør av protesegruppen. Bertagnoli rapporterte i 2005 en oppfølgingsstudie av ProDisc ll protesen. De konkluderte med at pasienter med mye til moderat tap av skivehøyde og pasienter med bakre anulus defekt med minimalt tap av skivehøyde oppnådde tilfredsstillende funksjonelt resultat og smertelindring. De understreker samtidig betydningen av nøye utvalgskriterier for indikasjonsstilling.

Skiveprotese som behandlingsalternativ for degenerative skivelidelser er en etablert metode ved en rekke ryggkirurgiske avdelinger i utlandet. Forskning og utprøving på forskjellige typer materiale og biomekaniske egenskaper pågår og årlig settes det inn rundt 10 000 proteser bare i U.S.A. Nye tilganger utprøves også og det ser ut til at den anterolaterale tilgang får stadig økende popularitet fordi man unngår problemer med karstrukturer ved instrumentering rundt promontoriet. Det er fortsatt mangel på gode studier som kan gi svar på den kliniske langtidseffekten og kostnad ved denne.

Det norske ryggkirurgiske miljøet har vært avventende til å ta i bruk denne metoden som rutinebehandling. Den norske multisenter studien er et samarbeid mellom ryggmiljøene ved alle de norske universitets sykehusene og ble startet opp i 2004. Det er en prospektiv randomisert studie med 173 inkluderte pasienter. Studien avsluttes juni 2009 og er den første studien i verden som sammenligner skiveprotese mot ikkekirurgisk behandling. Resultatene av denne studien vil ha konsekvenser for hvordan degenerativ skivesmerte vil behandles ved norske ryggkirurgiske avdelinger i fremtiden.

Figur 3: Bildet viser innsatt skiveprotese på ett nivå og cage (bur) på nivået nedenfor.

 

Cervikal skiveprotese

Indikasjonen for cervikal skiveprotese er forskjellig fra de lumbale protesene. Indikasjonen er cervikal radikulopati, ikke rene nakkesmerter. Konseptet er at protesen skal kunne beskytte pasienten mot fremtidige problemer fra nabonivåene.

Cervikal radikulopati på grunn av prolaps eller spondylose (degenerative forandringer i columna) er en smertefull tilstand som ofte kan behandles symptomatisk i påvente av spontan bedring. Noen pasienter trenger imidlertid operativ behandling på grunn av vedvarende smerter i nakke og arm. Målet med den operative behandlingen er å avlaste nerveroten som ligger i klem samt å permanent stabilisere segmentet med en avstivning ved innsetting av et bur (cage). Det kliniske resultatet er dokumentert i prospektive studier der ca 70 % av pasientene rapporterer bedring eller betydelig bedring postoperativ. Langtidsresultatene er noe dårligere på grunn av nye symptomer fra det opererte nivået eller fra nivået over eller under avstivingen. Flere studier konkluderer med at symptomer fra nabonivå, såkalt ”adjacent level disease” utvikler seg hos opp til 25 % av pasientene i løpet av de første 10 årene etter en avstivning. Alle disse studiene har imidlertid store metodologiske svakheter. Om avstivning medfører økt belastning på nabonivå, med nye symptomer som følge, eller om dette er en naturlig utvikling av spondylose er fortsatt et uavklart spørsmål.

 

De siste årene har det kommet et alternativ til avstivning. Cervikale skiveproteser ble introdusert på 1990 tallet og skal teoretisk kunne erstatte den symptomatiske skiven med bevaring av bevegelsesfunksjon etter at nerveroten er dekomprimert. Det er gjort flere mindre randomiserte studier der cervikal skiveprotese er sammenlignet med innsetting av bur, men kun i en nylig publisert studie er det påvist en mulig klinisk forskjell i favør av skiveprotese. Hovedargumentet for at protesene blir benyttet er at funksjonen på det aktuelle nivå blir opprettholdt og at pasienten dermed har mindre risiko for utvikling av spondylose i nabonivå til det aktuelle opererte skivenivå (”adjacent level disease”).

Operativ teknikk med skiveproteser er noe mer krevende enn innsetting av bur, og protesekirurgien er sannsynligvis mer kostnadskrevende. Norske nevrokirurger har så langt hatt en avventende holdning til denne nye teknologien. Det er enighet om at innsetting av skiveprotese i nakken kun skal gjøres som ledd i en randomisert langtidsstudie. Den norske studien har som mål å prøve ut systematisk de cervikale skiveprotesene mot den tradisjonelle metoden med avstivning. Studien er en randomisert, enkeltblindet, nasjonal multisenter studie der alle universitets avdelinger som opererer cervikal radikulopati deltar. En systematisk registrering av biomekaniske forhold og MR forandringer i nabonivå over flere år er den eneste mulighet til å kunne avklare om cervikal skiveprotese representerer et bedre alternativ for disse pasientene enn avstivning med bur. En helseøkonomisk evaluering for å belyse kostnad versus klinisk effekt er også nødvendig for å kunne vurdere nytten av denne nye teknologien. Studien ledes fra Nasjonalt senter for spinale lidelser ved St. Olavs Hospital.

 

Referanser

1. Dagenais S et al. It is time for physicians to embrace cost-effectiveness and cost utility analysis research in the treatment of spinal pain. Spine J 2005; 5(4): 357-60

2. Soegaard R, Christensen FB. Health economic evaluation in lumbar spinal fusion: a systematic literature review anno 2005. Eur Spine J 2006; 15(8): 1165-73

3. Drummond MF. Methods for the economic evaluation of health care programmes. 3rd ed. Oxford medical publications. 2005, Oxford ; New York: Oxford University Press. xv, 379 p.

4. Errico TJ. Lumbar disc arthroplasty. Clin Orthop Relat Res 2005; (435): 106-17

5. Blumenthal SL et al. Prospective study evaluating total disc replacement: preliminary results. J Spinal Disord Tech 2003; 16(5): 450-4

6. Guyer RD et al. Prospective randomized study of the Charite artificial disc: data from two investigational centers. Spine J 2004; 4(6 Suppl): 252S-259S

7. Zigler J et al. Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative disc disease. Spine 2007; 32(11):1155-62; discussion 1163

8. Bertagnoli R et al. The treatment of disabling singlelevel lumbar discogenic low back pain with total disc arthroplasty utilizing the Prodisc prosthesis: a prospective study with 2-year minimum follow-up. Spine 2005; 30(19): 2230-6

9. Bertagnoli R et al. The treatment of disabling multilevel lumbar discogenic low back pain with total disc arthroplasty utilizing the ProDisc prosthesis: a prospective study with 2-year minimum follow-up. Spine 2005; 30(19): 2192-9

10 Sasso RC et al, Artificial Disc Versus Fusion. Spine 2007; Vol 32 No 26: 2933-2940